Algunos productos de Young Living clasificados como medicamentos

Young Living ha recibido una advertencia de la FDA, aconsejando que sus productos de CBD «son medicamentos destinados a su uso en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades».

La FDA envió su carta de advertencia el 10 de junio de 2022. La carta se hizo pública el 19 de julio.

 

Productos afectados

La carta, dirigida a Mary B. Young, especifica que la clasificación de medicamentos se aplica a:

  • Aceite esencial de incienso
  • Aceite esencial de limón
  • Aceite esencial de lavanda
  • Mezcla de aceites esenciales DiGize
  • Mezcla de aceites esenciales Thieves
  • Vitalidad de la hierba de limón
  • Vitalidad de menta
  • Ningxia
  • Nature’s Ultra CBD Beauty Boost
  • Frotamiento muscular Ultra CBD de nature
  • Paquete de Pep Ultra CBD de Nature
  • Nature’s Ultra Calm CBD Roll-On
  • Aceite de CBD Ultra Cinnamon de Nature
  • Aceite de CBD Ultra Citrus de Nature
  • Aceite de CBD de menta ultra cool de la naturaleza

 

Acogimiento legal

Según la FDA, estos productos de Young Living

  • Son medicamentos bajo la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) porque están destinados a su uso en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades.
  • El uso previsto de un producto puede estar determinado, entre otras cosas, por su etiquetado, publicidad y las circunstancias que rodean su distribución.
  • Como se explica más adelante, estos productos también son nuevos medicamentos no aprobados y medicamentos mal etiquetados..
  • La introducción o entrega de estos productos para su introducción en el comercio interestatal viola la Ley.

 

Clasificación de los productos de Young Living como medicamentos

Sobre la base de las afirmaciones de comercialización de la compañía y el distribuidor citadas, la FDA informó a la compañía

  • Sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Ultra CBD de la naturaleza» son medicamentos.
  • No tenemos conocimiento de ningún estudio clínico adecuado y bien controlado en la literatura publicada que respalde la determinación de que cualquiera de estos productos es generalmente reconocido como seguro y efectivo (GRASE) para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en su etiquetado.
  • En consecuencia, sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Nature’s Ultra CBD» son «nuevos medicamentos» bajo la sección 201 (p) de la Ley.
  • Los nuevos medicamentos no pueden ser introducidos o entregados para su introducción en el comercio interestatal sin una solicitud aprobada por la FDA en vigor.
  • La FDA aprueba un nuevo medicamento basado en datos científicos e información que demuestra que el medicamento es seguro y efectivo.
  • Ninguna solicitud aprobada por la FDA está vigente para ninguno de estos productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» o «Ultra CBD de la naturaleza».
  • En consecuencia, estos productos son medicamentos nuevos no aprobados comercializados en violación de las secciones 505 (a) y 301 (d) de la Ley, 21 U.S.C. §§ 355 (a), 331 (d).

 

Medicamentos mal etiquetados

Además de la clasificación de los productos de Young Living como medicamentos, la FDA también afirma que son medicamentos mal etiquetados.

  • Sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Nature’s Ultra CBD» también están mal etiquetados en el sentido de la sección 502 (f) (1) de la Ley.
  • Un medicamento está mal etiquetado bajo la sección 502 (f) (1) si el etiquetado del medicamento no lleva las instrucciones adecuadas para su(s) uso(s) previsto(s).
  • Sobre la base de las afirmaciones mencionadas anteriormente, sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Nature’s Ultra CBD» están destinados a prevenir, tratar o curar afecciones que no son susceptibles de autodiagnóstico o tratamiento por parte de personas que no son médicos, como infección del tracto urinario, infección por levaduras, colesterol alto, presión arterial alta, cáncer, cálculos renales, adicción, Alzheimer, ansiedad, depresión, dolor crónico, diabetes, abstinencia de medicamentos, epilepsia, glaucoma y enfermedad de Parkinson.
  • En consecuencia, sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Nature’s Ultra CBD» se consideran medicamentos recetados según la sección 503 (b) (1) (A) de la Ley [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)] y no se pueden escribir instrucciones adecuadas para su uso para que un lego pueda usar estos medicamentos de manera segura para los fines previstos.
  • En consecuencia, sus productos «Aceite esencial», «Vitalidad», «Ningxia» y «Nature’s Ultra CBD» son medicamentos mal etiquetados bajo la sección 502 (f) (1) de la Ley FD & C.I

 

¿Qué significa esto?

Según la FDA, esta carta no pretende ser una declaración completa de las violaciones que puedan existir en relación con los productos. Además advierte a la compañía que es responsable de investigar y determinar las causas de cualquier violación y de prevenir su recurrencia o la ocurrencia de otras violaciones. Es su responsabilidad asegurarse de que la empresa cumpla con todos los requisitos de la ley federal, incluidas las regulaciones de la FDA.

«Esta carta le notifica nuestras preocupaciones y le brinda la oportunidad de abordarlas. El hecho de no abordar adecuadamente este asunto puede dar lugar a acciones legales que incluyen, entre otras, la incautación y la orden judicial», dice la FDA.

 

Solicitud a Young Living

«Notifique a la FDA por escrito, dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de esta carta, de los pasos específicos que ha tomado para abordar cualquier violación. Incluya una explicación de cada paso que se está tomando para evitar la recurrencia de violaciones, así como copias de la documentación relacionada. Si no puede completar las acciones correctivas dentro de los 15 días hábiles, indique el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual lo hará. Si cree que sus productos no violan la Ley, incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración», expresa la carta.

 

Fuente.: FDA y BehinMLM

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